תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה)
תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה) מתוך 
תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ״א–2021
ק״ת תשפ״א, 3894; תשפ״ב, 1254, 3328.
בתוקף סמכותי לפי סעיף 36 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל״ז–1977, אני מתקין תקנות אלה:
תוכן עניינים
פרק א׳: הגדרות
הגדרות [תיקון: תשפ״ב־2]
בתקנות אלה –
”אתר בדיקה לקורונה“ – אתר בדיקה שמבוצעת בו בדיקת קורונה מהירה, לרבות דיגום וקבלת תוצאות בדיקה כאמור; אתר כאמור יכול שיהיה נייד; לעניין בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק, אתר כאמור יהיה האתר שבו פועלים דוגמים מרחוק;
”בדיקה“ – כל אחת מאלה:
(1)
בדיקת קורונה;
(2)
בדיקת קורונה מהירה;
”בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק“ – בדיקה שמפוקחת באמצעות תקשורת המאפשרת העברת תמונה וקול בזמן אמת, בין דוגם מרחוק לבין נבדק לפי סימן ג׳ בפרק ג׳, ולעניין בדיקה שאינה בדיקת קורונה מהירה, דיגום שמפוקח כאמור;
”בדיקה סרולוגית“ – בדיקה סרולוגית לאיתור נוגדנים ל־SARS-CoV2;
”בדיקת קורונה“ – בדיקה ל־SARS-CoV2;
”בדיקת קורונה מהירה“ – בדיקת קורונה או בדיקה סרולוגית, שתוצאותיה מתקבלות על־אתר בתוך לא יותר משלושים דקות, ובכלל זה בדיקת קורונה מהירה שהיא בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק;
”דגימות“ – שמקורן בבני אדם לצורך ביצוע בדיקה;
”דוגם“ – מי שמבצע פעולות דיגום וניתנה לו הרשאה לפי תקנה 11, לרבות דוגם מרחוק;
”דוגם מרחוק“ – מי שמבצע בקרה מרחוק על אדם שמבצע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק וניתנה לו הרשאה לפי תקנה 11;
”דיגום“ – נטילת דגימות;
”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין תקנות אלה;
”מפעיל אתר בדיקה לקורונה“ – מי שעיסוקו בהפעלת אתר בדיקה לקורונה;
”מפעיל נקודת איסוף“ – מי שעיסוקו בהפעלת נקודת איסוף, לרבות נקודת איסוף לבדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק;
”מנהל רפואי“ – מי שמונה למנהל אחראי של אתר בדיקה לקורונה לפי תקנה 8;
”מקצוע בסיס“ – (נמחקה);
”מרשם“ – מרשם מפעילי אתר בדיקה לקורונה או מרשם מפעילי נקודות איסוף, לפי העניין, המתנהל לפי תקנה 2;
”עובד מעבדה רפואית“ – אחד מאלה:
(1)
מנהל מעבדה, כהגדרתו בתקנות המעבדות;
(2)
עובד מעבדה רפואית בכיר, כהגדרתו בתקנות המעבדות;
(3)
עובד מעבדה רפואית בעל תעודה קבועה לפי תקנה 62ה(ד) לתקנות המעבדות, בעל שלוש שנות ניסיון בעבודה במעבדה רפואית;
”רשום במרשם“ – מי שקיבל אישור רישום כאמור בתקנה 4 ורישומו עומד בתוקפו ולא בוטל או הותלה, כאמור בתקנות 5 ו־7;
”נקודת איסוף“ – נקודת איסוף שבה דוגמים ואוספים דגימות לצורך העברתן למעבדה לשם בדיקה;
”תקנות המעבדות“ – תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל״ז–1977.
פרק ב׳: רישום מפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף
ניהול מרשם
(א)
המנהל ינהל מרשם של מפעילי אתר בדיקה לקורונה ומפעילי נקודות איסוף, וייכללו בו פרטי המפעילים שנרשמו, ובכלל זה פרטי המנהל הרפואי וכן פרטים על ביטול, התליה או התניה של רישום מפעיל אתר בדיקה לקורונה או מפעיל נקודת איסוף.
(ב)
המרשם יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
חובת רישום
(א)
לא יפעיל אדם על דרך עיסוק אתר בדיקה לקורונה אלא אם כן הוא רשום במרשם.
(ב)
לא יפעיל אדם על דרך עיסוק נקודת איסוף אלא אם כן הוא רשום במרשם.
(ג)
רשאי להירשם במרשם מי שמתקיימים בו כל אלה:
(1)
הוא בגיר או שהוא תאגיד הרשום לפי דין בישראל;
(2)
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או מפעיל נקודת האיסוף, לפי העניין, מינה מנהל רפואי;
(3)
לעניין מפעיל נקודת איסוף – הוא התקשר בהסכם בכתב עם מעבדה רפואית מוכרת, שנרשמה לפי תקנות המעבדות ומדווחת למשרד הבריאות לפי התקנות האמורות, לצורך קבלת הדגימות לשם ביצוע בדיקה וקבלת תוצאות.
(ד)
המנהל רשאי להוסיף תנאים נוספים למפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף, ובכלל זה תנאים לעניין מקום ביצוע בדיקות, כתנאי לרישום; תנאים כאמור יפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
בקשה לרישום
(א)
מפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף יירשם על יסוד תצהיר שהגיש למנהל, בנוסח שבחלק א׳ לתוספת הראשונה; הגיש המבקש את התצהיר והמסמכים האמורים בתקנת משנה (ב), ימסור לו המנהל אישור בכתב על קבלתם בצירוף תנאים נוספים כאמור בתקנה 3(ד), אם הוספו, ויראו את מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף שלגביו הוגשה הבקשה כמפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף שנרשם במרשם, והאישור ישמש אסמכתה לכך; המנהל רשאי לסרב לרשום מפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף אם מצא שלא התקיימו התנאים לרישום במרשם לפי תקנת משנה 3(ג).
(ב)
לבקשה לרישום יצורפו כל אלה:
(1)
תצהיר בנוסח שבחלק א׳ לתוספת הראשונה, חתום בידי מפעיל אתר בדיקה לקורונה, המאומת על ידי עורך דין, ואם מפעיל אתר הבדיקה לקורונה הוא תאגיד – חתום ביד מורשה חתימה שלו המאומת על ידי עורך דין;
(2)
שם המנהל הרפואי שמונה ופרטי הקשר עימו;
(3)
טופס התחייבות לשמירה על סודיות העניינים הנוגעים לנבדקים, המובאים לידיעתם תוך כדי הפעלת אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף, לפי העניין, החתום ביד מפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף והמנהל הרפואי, ואם מפעיל אתר הבדיקה לקורונה הוא תאגיד – חתום ביד מורשה חתימה שלו; המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות דוגמה לטופס כאמור;
(4)
הסכמה למסירת מידע פלילי בנוסח המפורט בתוספת השנייה.
תוקף הרישום
תוקפו של רישום במרשם לא יעלה על שנה מיום הרישום, והמנהל רשאי לחדש את תוקפו של הרישום לתקופות נוספות שלא יעלו על שנה כל אחת, מיום פקיעת תוקפו של הרישום במרשם; חידוש הרישום יינתן על יסוד תצהיר שיגיש מפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף בנוסח שבחלק ב׳ לתוספת הראשונה; הגיש מפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף תצהיר כאמור בתקנה זו, יחולו הוראות תקנה 4(א) בשינויים המחויבים.
סייג לרישום
(א)
המנהל רשאי, בהחלטה מנומקת בכתב, לסרב לרשום מפעיל אתר בדיקה לקורונה או מפעיל נקודת איסוף, או לבטל רישום שניתן, אם מפעיל אתר הבדיקה או מפעיל נקודת האיסוף הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לשמש כמפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף, ואם הוא תאגיד – נושא משרה בכיר בו, הורשע כאמור; בתקנה זו, ”נושא משרה בכיר“ – המנהל הכללי של התאגיד או מנהל רפואי בתאגיד.
(ב)
לא תינתן החלטה לפי סעיף קטן (א) אלא לאחר שניתנה למבקש הרישום או למפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפני המנהל.
ביטול רישום [תיקון: תשפ״ב־2]
(א)
המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה אם ראה כי התקיים אחד מאלה:
(1)
הרישום הושג על יסוד תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי;
(2)
מפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף לא קיים הוראה מהוראות תקנות אלה או הוראת חיקוק אחר בקשר עם עיסוקו כמפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף או הוראות שנתן לו המנהל;
(3)
חדל להתקיים תנאי מהתנאים להירשם במרשם;
(4)
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או לביצוע בדיקות קורונה שאינן ברמה נאותה;
(5)
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף הפר תנאי מתנאי הרישום;
(6)
בלי לגרוע מהוראות תקנה זו, מפעיל אתר בדיקה לקורונה המפעיל בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק או מפעיל נקודת איסוף, ואינו פועל לפי תקני אבטחת המידע הבין־לאומי 3:ISO27001 ו־ISO277799 בנושא מידע רפואי.
(ב)
לא יבטל המנהל רישום מפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף ולא יתלה אותו, אלא לאחר שניתנה למפעיל כאמור הזדמנות להשמיע את טענותיו לפני המנהל או לתקן את הליקויים הניתנים לתיקון, בתוך פרק זמן שיורה המנהל; ואולם סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי לבטל או להתלות רישום מפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא לבטל או להתלות את הרישום לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן למפעיל הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר הביטול או ההתליה, ולא יאוחר מ־14 ימים ממועד ההחלטה.
הניהול הרפואי [תיקון: תשפ״ב־2]
(א)
מפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת האיסוף ימנה מנהל רפואי; מנהל רפואי כאמור יהיה עובד מעבדה רפואית.
(ב)
תחומי אחריותו של המנהל הרפואי שימונה יהיו כלהלן:
(1)
כתיבה של נהלים מתאימים לעבודת אתר הבדיקה לקורונה ונקודת האיסוף ועדכונם, בכפוף להוראות תקנות אלה;
(2)
עריכת בדיקות ונטילת דגימות לפי הנהלים האמורים בפסקה (1) ולפי תקנות אלה;
(3)
תיעוד ודיווח על עריכת בדיקות ועל תוצאותיהן לפי תקנות אלה;
(4)
אחזקה שוטפת של הציוד הרפואי והמיתקנים שבאתר הבדיקה ובנקודת האיסוף, לרבות אחסנת הציוד והטיפול השוטף בו;
(5)
מתן הרשאה בכתב לנטילת דגימות לדוגמים באתר הבדיקה לקורונה או בנקודת האיסוף, לפי הוראות תקנה 11, ובלבד שהונחה דעתו שהם בעלי כישורים, ניסיון, הדרכה מפורטת ומתועדת ומיומנות כנדרש לביצוע בדיקות קורונה ברמה נאותה;
(6)
מתן הרשאה בכתב לדוגמים מרחוק לפי תקנה 14ב(א), ובלבד שהונחה דעתו שהם בעלי כישורים, ניסיון, הדרכה מפורטת ומתועדת ומיומנות כנדרש לביצוע פיקוח מרחוק על נבדק שמבצע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק ברמה נאותה.
התחייבות לשמירה על סודיות רפואית
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף יחתים את הכפופים לו, לרבות עובדי אתר הבדיקה או נקודת האיסוף, על טופס התחייבות לשמירה על סודיות העניינים המובאים לידיעתם תוך כדי מילוי תפקידם או במהלך עבודתם; המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות נוסח לדוגמה של טופס כאמור.
מינוי אחראי
(א)
באתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף שבהם פועלות למעלה משלוש עמדות שבהן מבוצעות פעולות דיגום או בדיקה, או באתר בדיקה לקורונה שבו מבוצעות פעולות של לקיחת דמים, ימנה המנהל הרפואי גם אחראי באתר או בתחנה שיהיה אמון על הניהול והתפעול של האתר או התחנה; האחראי ימונה מבין הדוגמים הפועלים באתר הבדיקה לקורונה או בנקודת האיסוף; באתר בדיקה לקורונה שבו מבוצעות פעולות דיגום של לקיחת דמים, האחראי יהיה עובד מעבדה רפואית; האחראי יהיה נוכח באתר הבדיקה או נקודת האיסוף בזמן הפעילות באתר הבדיקה או נקודת האיסוף שהוא אחראי להם.
(ב)
תחומי אחריותו של האחראי שימונה יהיו כלהלן:
(1)
פיקוח וביצוע בקרת איכות לתהליכי העבודה באתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף;
(2)
פיקוח על פעילות אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף לפי הנהלים כאמור בתקנות אלה, לרבות נהלים שנקבעו לפי תקנה 8(ב)(1);
(3)
דיווח למנהל הרפואי על פעילות אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף, לרבות דיווח על תקלות שגילה.
פרק ג׳: ביצוע בדיקה
[תיקון: תשפ״ב־2]
סימן א׳: הרשאה לדוגם ולדוגם מרחוק
דיגום [תיקון: תשפ״ב־2]
(א)
לא ייטול אדם דגימות באתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף שמפעיל מי שרשום במרשם לצורך ביצוע בדיקות קורונה ולא יפקח על ביצוע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק, אלא אם כן המנהל הרפואי של אותו אתר או נקודה נתן לו הרשאה בכתב לבצע פעולות של דוגם או דוגם מרחוק, לפי העניין.
(ב)
אין באמור בתקנה זו כדי להתיר לאדם לבצע פעולה חריגה, כהגדרתה בתקנות הרופאים (כשירויות לביצוע פעולות חריגות), התשס״א–2001, שלא לפי התקנות האמורות.
(ג)
המנהל יפרסם אמות מידה מומלצות לכישורים, לניסיון, להדרכה ולמיומנות הנדרשת לביצוע בדיקות קורונה ברמה נאותה ולביצוע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק, אשר לפיהן יפעל המנהל הרפואי בעת מתן הרשאה בכתב לבצע פעולות של דוגם לפי תקנה 8(5) או (6).
[תיקון: תשפ״ב־2]
סימן א1: דיגום ושינוע
הנחיות לביצוע בדיקות קורונה [תיקון: תשפ״ב־2]
נטילת דגימות בידי דוגם שאינו דוגם מרחוק לצורך ביצוע בדיקות וכן ביצוע בדיקות קורונה מהירות בידי דוגם כאמור יבוצעו לפי התוספת השלישית.
אריזה ושינוע של דגימות
אריזה ושינוע דגימות מנקודת איסוף למעבדה רפואית יבוצעו לפי התוספת הרביעית.
סימן ב׳: ביצוע בדיקת קורונה מהירה
ציוד רפואי לביצוע בדיקת קורונה [תיקון: תשפ״ב־2]
מפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף הרשום במרשם לא יבצע דיגום או בדיקת קורונה אלא באמצעות ציוד רפואי המיועד לאותה בדיקה שהמנהל התיר לו ולפי התנאים שהורה לו לעניין זה בכתב; לעניין תקנה זו, ”ציוד רפואי“ – כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, התשע״ב–2012
[תיקון: תשפ״ב־2]
סימן ג׳: בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק
הגדרה [תיקון: תשפ״ב־2]
בסימן זה, ”מפעיל“ – מפעיל אתר בדיקה לקורונה שבאמצעותו מתבצע פיקוח מרחוק על בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק או מפעיל נקודת איסוף לבדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק.
הוראות לדיגום מרחוק [תיקון: תשפ״ב־2]
(א)
דוגם מרחוק יבצע זיהוי של הנבדק באמצעות זיהוי פניו אל מול תעודת זהות, רישיון נהיגה, תעודת מעבר או דרכון, ואם הוא קטין – ניתן לבצע זיהוי גם באמצעות זיהוי מספר הזהות של הקטין בספח תעודת הזהות של ההורה וזיהוי פניו של ההורה אל מול תעודת הזהות.
(ב)
דוגם מרחוק יבצע זיהוי של ערכת הבדיקה, יוודא כי הבדיקה מבוצעת באמצעות אותה הערכה, ואם מדובר בבדיקת קורונה מהירה יוודא גם כי צילום תוצאת הבדיקה יהיה של אותה הערכה שזיהה.
(ג)
דוגם מרחוק יפקח על ביצוע דיגום, ואם מדובר בבדיקת קורונה מהירה גם על ביצוע בדיקה; פיקוח כאמור יהיה באמצעות תקשורת המאפשרת העברת תמונה וקול בזמן אמת בין דוגם מרחוק לבין נבדק.
הוראות לצילום ותיעוד בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק [תיקון: תשפ״ב־2]
לא יפעיל מפעיל או דוגם מרחוק צילום לפי סימן זה, אלא אם כן התקיימו כל אלה:
(1)
הצילום ישמש לזיהוי הנבדק וערכת הבדיקה ולפיקוח מרחוק על ביצוע הדיגום והבדיקה, ולתכלית זו בלבד;
(2)
רק הנבדק או מי מטעמו יפעילו את הצילום;
(3)
הצילום לא יוקלט ולא יישמר; על אף האמור בפסקה זו, אם מדובר בבדיקת קורונה מהירה, המפעיל רשאי לשמור את תמונת ערכת הבדיקה שבה מוצגת תוצאת הבדיקה, שהנבדק ישלח אליו בנפרד בהתאם לבקשת המפעיל;
(4)
לא ייעשה במהלך הצילום או לאחריו כל שימוש באמצעי זיהוי ביומטריים או בנתוני זיהוי ביומטריים, כהגדרתם בחוק הכללת אמצעי זיהוי ביומטריים ונתוני זיהוי ביומטריים במסמכי זיהוי ובמאגר מידע, התש״ע–2009, ולא יופקו מהצילום נתונים או אמצעים כאמור.
הוראות לדוגם מרחוק לעניין צילום ותיעוד בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק [תיקון: תשפ״ב־2]
לא יבצע דוגם מרחוק צילום לפי סימן זה אלא אם כן התקיימו כל אלה:
(1)
הדוגם מרחוק יודיע לנבדק על אפשרותו להיערך לצילום לפני התחלתו ועל המועדים ומשך הזמן שבהם הוא נדרש להפעיל תיעוד חזותי או קולי;
(2)
הצילום יימשך רק במהלך זיהוי הנבדק וביצוע הבדיקה.
פרק ד׳: שונות
חובת דיווח
(א)
מפעיל אתר בדיקה ידווח למשרד הבריאות על תוצאת בדיקה שביצע, בסמוך ככל האפשר למועד ביצוע הבדיקה כאמור, באמצעות ממשק ייעודי שיעמיד משרד הבריאות; על אף האמור, רשאי מפעיל כאמור לדווח למשרד הבריאות בדרך אחרת, אם קיבל הוראה ישירה או אישור לכך ממשרד הבריאות.
(ב)
נמצאה בבדיקת קורונה מהירה שנערכה באתר בדיקה לקורונה, תוצאה חיובית לקיומו של נגיף הקורונה – ימסור המפעיל לנבדק, בכתב, מידע על חובתו להיכנס לבידוד ולדווח על כך למשרד הבריאות לפי צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש) (בידוד בית והוראות שונות) (הוראת שעה), התש״ף–2020, וכן על אפשרותו לסיים או לקצר את תקופת הבידוד כאמור בצו האמור; מסירת מידע כאמור בתקנת משנה זו יכול שתהיה גם באמצעים דיגיטליים.
מסירת מסמכים
המנהל רשאי לדרוש ממפעיל אתר בדיקה לקורונה או מפעיל נקודת איסוף למסור למנהל, לפי דרישתו, מידע, מסמכים ונתונים הדרושים לו לשם פיקוח על ביצוע בדיקת קורונה מהירה ולשם הגנה על בריאות הציבור, ובכלל זה מידע בדבר מיקום אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף ומספר הבדיקות המבוצעות בהם; בתקנות אלה, ”מסמך“ – לרבות פלט כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ״ה–1995.
רישומי אתר בדיקה ונקודת איסוף
דין מחברות ורישומים של אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף כדין רשומה רפואית לעניין חוק זכויות החולה, [התשנ״ו–1996] וכל דין אחר.
הוראת מעבר
מי שערב תחילתן של תקנות אלה ביצע בדיקה באתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף רשאי להמשיך בביצוע בדיקות כאמור לתקופה נוספת של 14 ימים מיום תחילתן של תקנות אלה, אף בלא עמידה בהוראות תקנות אלה.
שמירת דינים
אין בתקנות אלה כדי לגרוע מהאמור בתקנות בריאות העם (טיפול בפסולת במוסדות רפואיים), התשנ״ז–1997, ומדיני הפרטיות ואבטחת המידע.
דיווח לוועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת [תיקון: תשפ״ב־2]
המנהל ימסור לוועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, בתוך 60 ימים מיום תחילתן של תקנות אלה, ובכל חודשיים, דיווח לגבי יישומן של תקנות אלה, ובכלל זה לגבי מפעילי אתר הבדיקה לקורונה או נקודות האיסוף שנרשמו, מספר הבדיקות שבוצעו בכל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף למעט בדיקות סרולוגיות, איכות הבדיקות, הדוגמים הפועלים באתרי הבדיקה לקורונה או נקודות האיסוף, הכשרתם וניסיונם, אזורם הגאוגרפי של אתרי הבדיקה לקורונה ונקודות האיסוף וכן דיווח על עמידה בהוראות לפי תקנות 12 ו־14 לתקנות אלה.
סייג לתחולה [תיקון: תשפ״ב־2]
תקנות אלה, למעט תקנות 15, 16 וסימן ג׳ לפרק ג׳, לא יחולו על אתר בדיקה לקורונה או נקודות איסוף שמפעיל בית חולים או קופת חולים וכן על אתר בדיקה לקורונה או נקודות איסוף שמפעילה המדינה או מי מטעמה.
הפעלת נקודת איסוף בלא דוגם [תיקון: תשפ״ב־2]
תוספת ראשונה
(תקנות 4 ו־5)
חלק א׳
תצהיר
חלק א'
מבקש להירשם כמפעיל (אנא בחר): אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף.
חלק ב׳: פרטי המצהיר
| שם פרטי | שם משפחה | מספר זהות | שם התאגיד | מספר התאגיד | כתובת | טלפון | טלפון נייד |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
[תיקון: תשפ״ב־2]
אני החתום/ה מטה מצהיר/ה, בזה לאמור כי –
(1)
אני עושה תצהירי זה, לביסוס הבקשה להירשם במרשם מפעיל אתר בדיקה לקורונה או מפעיל נקודת איסוף לפי תקנה 4 לתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ״א–2021 (להלן – התקנות).
(2)
קראתי והבנתי את הוראות התקנות.
(3)
אני מאשר כי מתקיימים התנאים לרישומי כמפעיל אתר בדיקה לקורונה/מפעיל נקודת איסוף לפי תקנה 3(ג) לתקנות, וידוע לי שמחובתי להבטיח כי דרישות התקנות יתקיימו באתר הבדיקה או בנקודת האיסוף שאני מפעיל.
(4)
אני מצהיר ומתחייב כי נטילת דגימות לצורך ביצוע בדיקות קורונה וביצוע בדיקות הקורונה באתר הבדיקה או נקודת האיסוף שאני מפעיל ייעשו לפי התקנות ובפרט לפי התוספת השלישית לתקנות, בעניין בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק לפי סימן ג׳ לפרק ג׳.
(5)
אני מצהיר ומתחייב כי אריזת הדגימות ושינוען מנקודת האיסוף שאני מפעיל ייעשו לפי התקנות ובפרט לפי התוספת הרביעית לתקנות.
(6)
מיניתי מנהל רפואי לפי תקנה 8 לתקנות ושמו _______________; ידוע לי וברור לי שהמנהל הרפואי באתר הבדיקה או בנקודת האיסוף יהיה עובד מעבדה רפואית, כהגדרתו בתקנות.
(6א)
אם אפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף הכוללים למעלה משלוש עמדות דיגום או באתר בדיקה או נקודת איסוף שבהם מבוצעות פעולות של לקיחת דמים, אמנה אחראי כנדרש לפי תקנה 10 [לתקנות] שיהיה נוכח באתר הבדיקה או נקודת האיסוף בזמן פעילותם; ידוע לי וברור לי שהאחראי באתר הבדיקה שבו מתבצעת לקיחת דמים יהיה עובד מעבדה רפואית.
(7)
ידוע לי ומובן לי שחל איסור על נטילת דגימות לצורך ביצוע בדיקת קורונה שלא על ידי מי שקיבל הרשאה בכתב מאת המנהל הרפואי לבצע פעולות של דוגם ובכפוף להוראות תקנות הרופאים (כשירות לביצוע פעולות חריגות), התשס״א–2001, ולהוראות כל דין.
(8)
אני מתחייב כי בדיקות קורונה מהירות המתבצעות באתר הבדיקה לקורונה שאני מפעיל יבוצעו באמצעות ציוד רפואי המיועד לבדיקת קורונה מהירה שהמנהל התיר לי למטרה זו ולפי התנאים שהורה לי לעניין אותו ציוד רפואי.
(9)
אני מתחייב לדווח למשרד הבריאות על תוצאות בדיקה שבוצעה באתר הבדיקה לקורונה שאני מפעיל לפי תקנה 15 לתקנות.
(10)
אני מתחייב לנקוט את כל האמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע וכל דיווח שאעביר למשרד הבריאות לפי התקנות, בין על ידי ובין על ידי שלוחי יהיה אמיתי, מעודכן, שלם ומדויק.
(11)
אני מתחייב להחתים כל אדם הנתון למרותי באתר הבדיקה לקורונה או בנקודת האיסוף שאני מפעיל על טופס התחייבות לשמירה על סודיות רפואית, לפי תקנה 9 לתקנות.
(12)
ידוע ומובן לי כי המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה בהתקיים אחת הנסיבות המנויות בתקנה 7 לתקנות, ובכלל זה אם הרישום הושג על יסוד תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי.
(13)
אני הגורם המוסמך מטעם התאגיד המבקש את הרישום לחתום על תצהיר זה. [נא למחוק את הסעיף אם המבקש אינו תאגיד]
חתימת מבקש הרישום ___________________ תאריך _____________
אישור
אני החתום מטה _________, עורך דין, מאשר בזה כי ביום ____________ הופיע לפניי ____________, המוכר לי אישית/שזיהיתיו לפי תעודת זהות מספר __________ ולאחר שהזהרתיו כי עליו לומר את האמת כולה ואת האמת בלבד, וכי יהי צפוי לעונשים הקבועים בחוק אם לא יעשה כן, אישר את נכונות הצהרתו לעיל וחתם עליה לפניי.
חתימת מאשר התצהיר___________________ תאריך _____________
חלק ב׳
תצהיר
חלק א'
מבקש לחדש את הרישום כמפעיל (אנא בחר) אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף.
חלק ב׳: פרטי המצהיר
| שם פרטי | שם משפחה | מספר זהות | שם התאגיד | מספר התאגיד | כתובת | טלפון | טלפון נייד |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
אני החתום/ה מטה מצהיר/ה, בזה כי –
(1)
לא חלו שינויים בתצהירי שניתן ביום ______________ לביסוס הבקשה להירשם במרשם מפעיל אתר בדיקה לקורונה/מפעיל נקודת איסוף לפי תקנה 4 לתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ״א–2021 (להלן – התקנות), ואני מאשר כי מתקיימים התנאים לחידוש רישומי כמפעיל אתר בדיקה לקורונה/מפעיל נקודת איסוף לפי תקנה 3(ג) לתקנות.
(2)
ידוע ומובן לי כי המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה בהתקיים אחת הנסיבות המנויות בתקנה 7 לתקנות, ובכלל זה אם הרישום הושג על יסוד תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי.
אישור
אני החתום מטה _________, עורך דין, מאשר בזה כי ביום ____________ הופיע לפניי ____________, המוכר לי אישית/שזיהיתיו לפי תעודת זהות מספר__________ ולאחר שהזהרתיו כי עליו לומר את האמת כולה ואת האמת בלבד, וכי יהיה צפוי לעונשים הקבועים בחוק אם לא יעשה כן, אישר את נכונות הצהרתו לעיל וחתם עליה לפניי.
חתימת מבקש הרישום ___________________ תאריך _____________
תוספת שנייה
(תקנה 4)
הסכמה למסירת מידע פלילי – יחיד
אני החתום מטה, ______________, מספר זהות______________, (יש לצרף צילום תעודת זהות), נותן/ת בזה את הסכמתי לכך כי הגורם המוסמך במשרד הבריאות, בכל עת ולפי דרישתו, יהיה רשאי לקבל לגביי מידע מן המרשם הפלילי כמשמעותו בחוק המרשם הפלילי ותקנת השבים, התשמ״א–1981, (להלן – חוק המרשם הפלילי), במסגרת בקשתי להירשם במרשם מפעילי אתר בדיקה לקורונה/נקודת איסוף לפי תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ״א–2021; יובהר כי הסכמתי זו חלה גם על מסירת מידע פלילי לגורם האמור מזמן לזמן לצורך ביצוע מעקב תקופתי אחר שינויים שחלו במידע הפלילי לגביי.
הובהר לי בזה כי אני זכאי לפי חוק המרשם הפלילי לעיין בתחנת משטרה ברישומים המנוהלים על שמי במאגר המידע הפלילי, וכי אם יש לחובתי רישום פלילי, אני רשאי לצרף מידע על שיקומי או נסיבותיי האישיות, כדי שיובאו בחשבון בעת בחינת בקשתי.
ידוע לי כי הסכמתי זו תקפה לאורך כל תקופת כהונתי כמחזיק/ה/כנושא/ת משרה [נא למחוק את המיותר] בבעל הרישום או לאורך כל תקופת הרישום שבקשר אליו ניתנה, המוקדם מביניהם.
ידוע לי כי בהסכמתי זו אני מוותר על קבלת הודעה על מסירת המידע וכל זאת בכפוף להוראות חוק המרשם הפלילי.
כתב הסכמה למסירת מידע מהמרשם הפלילי – תאגיד
[תיקון: תשפ״ב]
אני החתום מטה, ______________, מספר זהות______________, (יש לצרף צילום תעודת זהות), נותן/ת בזה בשם _____________ [שם מלא של התאגיד שבשמו ניתנת ההסכמה] מספר תאגיד _____________ את הסכמתי לכך כי הגורם המוסמך במשרד הבריאות, בכל עת ולפי דרישתו, יהיה רשאי לקבל לגבי התאגיד האמור מידע מן המרשם המפלילי כמשמעותו בחוק המרשם הפלילי ותקנת השבים, התשמ״א–1981 (להלן – חוק המרשם הפלילי), במסגרת בקשת התאגיד להירשם במרשם מפעילי אתר בדיקה לקורונה/נקודת איסוף לפי תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ״א–2021; יובהר כי הסכמתי זו חלה גם על מסירת מידע פלילי לגורם האמור מזמן לזמן לצורך ביצוע מעקב תקופתי אחר שינויים שחלו במידע הפלילי לגביי.
הובהר לי בזה כי אני זכאי לפי חוק המרשם הפלילי לעיין בתחנת משטרה ברישומים המנוהלים על שם התאגיד במאגר המידע הפלילי, וכי אם יש לחובת התאגיד רישום פלילי, אני רשאי לצרף מידע על שיקומו או נסיבותיו, כדי שיובאו בחשבון בעת בחינת הבקשה.
ידוע לי כי בהסכמתי זו אני מוותר על קבלת הודעה על מסירת המידע וכל זאת בכפוף להוראות חוק המרשם הפלילי.
חתימת מבקש הרישום ___________________ תאריך _____________
אני החתום מטה, עורך דין _________________ מאשר/ת בזה כי לפי מסמכי ההתאגדות וההחלטות של התאגיד ______ (שם התאגיד) מספר _____________ (מספר זיהוי של התאגיד), מר/גברת _________________ הנושא/ת תעודת זהות מספר _______________ מוסמכ/ת להתחייב בשם התאגיד בכל הקשור לבקשה להירשם במרשם מפעילי אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף לפי תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ״א–2021.
תוספת שלישית
(תקנה 12 והתוספת הראשונה)
תנאים לדיגום וביצוע בדיקות קורונה מהירות
התמגנות הדוגמים:
(א)
דוגם ישתמש בציוד מגן הכולל את כל אלה:
(1)
חלוק חד־פעמי ארוך ורכוס, עמיד לנוזלים;
(2)
מסכה מסוג N-95, ולצורך ביצוע פעולות דיגום בנבדק שהוא חירש או כבד שמיעה – מסכה שקופה;
(3)
משקפי מגן או מגן פנים;
(4)
שני זוגות כפפות חד־פעמיות;
(ב)
בעת העבודה עם כפפות יש להימנע ככל האפשר ממגע בעיניים, באף או בעור;
(ג)
סדר פשיטת ציוד המגן יהיה כלהלן:
(1)
זוג עליון של כפפות חד־פעמיות;
(2)
משקפי מגן או מגן פנים;
(3)
חלוק חד־פעמי;
(4)
מסכה מסוג N-95 או מסכה שקופה;
(5)
זוג תחתון של כפפות חד־פעמיות;
(ד)
לאחר פשיטת ציוד המגן, יושלך ציוד המגן החד־פעמי לפח פסולת ביולוגית (Biohazard);
(ה)
אין לעזוב את עמדות העבודה לפני הסרת כל ציוד המגן;
(ו)
לאחר הסרת ציוד המגן יש לשטוף היטב את הידיים באמצעות מים וסבון; אם לא ניתן לבצע שטיפת ידיים כאמור, יש לבצע חיטוי ידיים באמצעות תמיסת אלכוהול 70%;
תהליך הדיגום:
(א)
הדיגום יבוצע בחדר או אזור ייעודיים המיועדים לדיגום וביצוע בדיקה;
(ב)
החדר או האזור הייעודי יהיה תחום ומוגדר ויכיל את כל הציוד הנדרש לדיגום וביצוע בדיקה;
(ג)
החדר או האזור הייעודי יהיה מוגן מפני תנאים סביבתיים שיש בהם כדי לפגוע בתהליך הדיגום, בביצוע הבדיקה או בציוד הבדיקה, לרבות שמש ישירה, חום גבוה, גשם ורוחות;
(ד)
תימנע כניסה לחדר או לאזור הייעודי, לזרים, למעט נבדקים ולמעט מי שהדוגם הרשה לכך;
(ה)
דוגם לא יחל בפעולה של ביצוע בדיקות קורונה אלא לאחר שהשלים את פעולות הדיגום ולאחר שהחליף כפפות חד־פעמיות;
(ו)
כל דגימה חייבת ברישום, סימון וזיהוי ייחודי (חד־חד ערכי);
(ז)
יש להחליף כפפות חד־פעמיות בין כל נבדק ובתום ביצוע תהליך דיגום של כל נבדק;
(ח)
יש לבצע חיטוי של משטח העבודה בין כל נבדק בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים; תמיסת חיטוי מקובלת היא חומצה היפוכלורית 5.25% מהולה במי ברז ביחס 1:10 או אלכוהול 70%; את התמיסה יש להכין בכל יום מחדש;
טיפול בדגימות:
(א)
לאחר השלמת פעולות הדיגום, יועברו הדגימות לחדר או לאזור הייעודיים לבדיקה;
(ב)
הדגימות יועברו לחדר או לאזור הייעודיים באמצעות כלי דיגום מתאים לציוד הרפואי שבו מתבצעת בדיקת הקורונה המהירה; יש להעביר דגימות בתוך כלי דיגום סגור היטב ובתוך שקית Biohazard סגורה היטב;
תנאי ביצוע בדיקה:
(א)
יש להניח נייר סופג על משטחי העבודה המשמשים לביצוע הבדיקה ולסלקו לפח ביולוגי בתום השימוש;
(ב)
בתום הטיפול בכל דגימה יש להחליף את הנייר הסופג ולחטא את משטח העבודה בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים כאמור בפרט (2)(ח) לתוספת זו;
סיום העבודה:
(א)
בסיום העבודה יש להקפיד ולבצע חיטוי של כל משטחי העבודה בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים;
(ב)
יש לסלק לפח הביולוגי נייר וחומרים מתכלים פתוחים שהיו בשימוש בעת ביצוע בדיקה.
תוספת רביעית
(תקנה 13 והתוספת הראשונה)
הוראות בעניין אריזה ושינוע של דגימות
אריזת דגימות: אריזת הדגימות תיעשה באופן הזה:
(א)
מכלי הדגימות יוכנסו לתוך שקית Biohazard סגורה; השקית האמורה תוכנס לקופסת פלסטיק קשיח בעלת מכסה מתברג;
(ב)
יש לצרף לכיס החיצוני של שקית ה־Biohazard טופס דגימה המפרט את הפרטים המזהים של הנבדק;
(ג)
קופסת הפלסטיק תוכנס לאריזת קלקר בתוספת קרחום וחומר סופג; ניתן לארוז כמה דגימות באריזת הקלקר;
(ד)
יש לאטום את האריזה החיצונית בסרט טייפ רחב מכל הצדדים ולסמן את האריזה בסימון ”Biohazard“ ו”קורונה“;
(ה)
יש להקפיד על סגירה הרמטית של מכלי הדגימות וקיבועם בתוך הקופסא, למניעת שפיכת הדגימות;
(ו)
כל מכל דגימה יסומן בנפרד ויכלול את שם הנבדק, מספר מזהה וסוג הדגימה;
(ז)
הדגימות יועברו למעבדה רפואית במהירות מרבית בקירור (2 עד 8 מעלות צלזיוס);
איסוף הדגימות ושינוען ייעשו באופן הזה:
(א)
שינוע דגימות למעבדה רפואית יתבצע באמצעות רכב ייעודי מתאים, שלא בתחבורה ציבורית או ברכב דו־גלגלי;
(ב)
יש לוודא קיבוע של המכלים החיצוניים ברכב באופן שימנע נפילה, גלישה או פיזור של הדגימות ברכב או מחוצה לו.
כ״ו באב התשפ״א (4 באוגוסט 2021)
- ניצן הורוביץ
שר הבריאות
אזהרה: המידע בוויקיטקסט נועד להעשרה בלבד ואין לראות בו ייעוץ משפטי. במידת הצורך היוועצו בעורך־דין.